Prohíben unos barbijos que decían estar aprobados por ANMAT

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este lunes, a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de unos barbijos y una serie de otros productos médicos.

La Disposición 1909/2021 establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos, con o sin estuche secundario, rotulados como: “dimex indumentaria descartable – BARBIJO DE UNICO USO – contiene: BARBIJOS DESC. TABLEADO TRIPLE CAPA CON ELASTICO Y ADAPTADOR NASAL – 1 PACK X 50 UNIDADES – Fecha de elaboración 05/02/2021, Lote: 0202TEL222M, Vencimiento: 05/02/2026. CINMOR SRL, TRONADOR 418 CABA – autorizado por la ANMAT PM 2289-3, Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias – Industria Argentina”.

A su vez ordena a la firma DIMEX de CINMOR S.R.L. el retiro de mercado de los productos y presentar ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

En el considerando explica que las actuaciones se iniciaron a raíz de una consulta por parte de un particular que había adquirido barbijos descartables que se ofrecían como productos con autorización de A.N.M.A.T., aunque al recibir el producto el usuario constató que no tenían ningún tipo de identificación y remitió la factura de compra recibida al momento de la entrega de los productos.

Además, “aportó el enlace mediante el cual se ofrecían en el portal de ventas Mercado Libre, y que personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud procedió a inspeccionar, pudiendo constatar que el producto se ofrecía como “Barbijos Pack X100 Triple Filtro Con Anmat Termosellados” y entre las características del producto declaraba “Numero de habilitación de ANMAT: PM 2289-3”.

Es por eso que “se procedió a realizar una inspección en la firma ROITZ S.A., que según la documentación aportada habría provisto la unidad dubitada, informando el responsable del comercio que la firma se dedicaba a la importación y venta de equipos de electrónica (parlantes, auriculares) y funcionaba con habilitación del Gobierno de la Ciudad”. Consultada la empresa sobre la venta de barbijos, manifestaron que “debido a la gran demanda por el COVID-19, la empresa decidió comprar en el mercado nacional barbijos sanitarios para su posterior reventa” y afirmó que solo habían comercializado barbijos tricapa marca DIMEX, adquiridos a CINMOR S.R.L.”.

Asimismo “se realizó una inspección en sede de la firma DIMEX de CINMOR S.R.L. y se exhibió al socio gerente de la firma, Fernando Yoffe, la unidad retirada en carácter de muestra; quien luego de observarlas manifestó que el producto original no se comercializa con estuche secundario y que el texto de la unidad sospechada coincide en contenido y distribución con el original aunque la tipografía difiere con la de los rótulos originales” y que “el producto exhibido es un producto falsificado que no ha sido comercializado por la firma que representa”.

En tanto, la Disposición 1848/2021 fijó la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos “STIMPLUS 4.2, marca Biovelia, electroestimulador corporal facial, Ondas Rusas, Cuadradas, tens”; “MULTIONDAS S5, marca Biovelia, electrodos interferenciales Ondas Rusas, Cuadradas, tens, australianas”; “MULTIONDAS P8, marca Biovelia, electrodos interferenciales Ondas Rusas, Cuadradas, tens, australianas” y “POWER 8MW, marca Biovelia, electroestimulador corporal facial, canales rusas cuadradas tens” y prohíbe “a la firma REZZANO RICARDO ALBERTO Y NIETO CRISTIAN LISANDRO S.H. (CUIT N° 33-71224297-9) la fabricación y distribución de cualquier producto médico hasta tanto cuente con las autorizaciones sanitarias correspondientes”.

En el considerando sostiene que las actuaciones se iniciaron a raíz de una denuncia en la que se informaba acerca de la oferta de productos médicos por parte de la empresa BIOVELIA, los cuales no poseían la debida autorización sanitaria y declaraban acciones terapéuticas con beneficios para la salud” y que “en la documentación presentada se hacía referencia a la oferta en el portal de ventas Mercado Libre, como así también en la propia página web.

Además “el Instituto Nacional de Productos Médicos informó que los productos mencionados deben considerarse productos médicos debido a los usos en medicina mencionados en la tabla de funcionalidad de programa”.

Tras ello, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud procedió a verificar las publicaciones en el portal de ventas Mercado Libre y pudo constatarse que las mismas hacen referencia a equipos con las siguientes propiedades y acciones: “analgesia, contracturas”; “reduce y elimina dolores”; “rehabilitación muscular”; “estimulación de la circulación sanguínea”; “relajante/ Anti-Estrés” y “Reducción de dolores posturales” entre otros” y que “informa en la descripción de los equipos que “será posible utilizarlo tanto en tratamiento de estética como así también para combatir el dolor producto de contracturas, problemas posturales y otros”, figurando en el apartado “contacto” como ubicación de la empresa el domicilio de la calle Martiniano Leguizamón N° 850, C.A.B.A.”.

Con el objetivo de proteger la salud de la población, se dictó disposición ordenando la prohibición de comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos en cuestión y de la prohibición de fabricación y comercialización a la firma involucrada.

Finalmente, la Disposición 1910/2021 establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Sulfato Ferroso Monohidrato (polvo fino), Marca Askell Química Ltda, nombre de fantasía KR-FERROSO, origen Brasil RNPA N° 0610012 y RNE N° 00000379”, por haberse falsificado el certificado de registro de dicho producto y en consecuencia ser ilegal”.

En el considerando se sostiene que se detectó que el certificado de registro del producto “Sulfato Ferroso Monohidrato (polvo fino), Marca Askell Química Ltda, nombre de fantasía KR-FERROSO, origen Brasil” es apócrifo.

El certificado de Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) N° 0610012 corresponde al producto “Mezcla a base de tocoferoles – Uso Industrial Alimentario” y no al “Sulfato Ferroso Monohidrato (polvo fino) Marca Askell Química Ltda, nombre de fantasía KR-FERROSO, origen Brasil y titular del producto KROMBERG SRL, RNE 00000379” e indicó que “el N° de Expte 1-47-2210-2711-99-4 exhibido en el documento, y por medio del cual se habría tramitado el RNPA, es inexistente y que “el informe presentado por la Dirección de Fiscalización y Control señalaron que el expediente fue iniciado en el año 1999 y tiene como fecha de aprobación en el año 2005.

Asimismo se señala que “la firma en el documento parecería corresponder a la Bioquímica Susana Ramanzin de Gandia, Jefa del Departamento de Control y Desarrollo en el año en que fuera emitido el registro y el sello que figura en el certificado correspondería al Ingeniero Carlos Benzi quien fuera Director del INAL en el período 1998 a 2000 más la fecha de emisión del certificado es del año 2005” y que “en lo que respecta al RNE N° 00000379 que se observa en el Certificado de RNPA apócrifo se realizó una consulta en la base de datos y como resultado se encontró asociado el CUIT 30-70961414-9 que corresponde a la razón social KROMBERG SRL”.